Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)

 

 

A CIÊNCIA SEM CONSCIÊNCIA NÃO É MAIS DO QUE A RUÍNA DA ALMA”

F. Rabelais

O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Naval Marcílio Dias (CEP/HNMD) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para resguardar os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros.

A responsabilidade de um CEP está pautada em diretrizes éticas internacionais, regulamentações e legislação nacional. No caso brasileiro, a partir de 2012, passou a vigorar a base nacional de registros “online” das pesquisas envolvendo seres humanos, o Sistema Plataforma Brasil. Este sistema é unificado e compartilhado, permitindo o gerenciamento dos projetos de forma mais efetiva, conferindo mais transparência e reduzindo o tempo de trâmite dos protocolos entre as instituições nacionais e o Sistema Comitê de Ética em Pesquisa - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP-CONEP).

É atribuição principal do CEP avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, priorizando os temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de precedências da Marinha do Brasil e pesquisadores da área de saúde, encaminhados pela CONEP. O colegiado do HNMD exerce suas atribuições de acordo com a legislação em vigor, obedecendo aos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência.

Em 15 de dezembro de 2020 o CEP/HNMD obteve o deferimento da renovação do registro junto a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), por mais três anos, em cumprimento a Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde.

É importante ressaltar que a existência de um CEP, próprio da Instituição, facilita o acompanhamento de todo processo, além de auxiliar no desempenho do seu papel educativo quanto à formação de uma consciência ética institucional tanto nos pesquisadores quanto no colegiado. Não há progresso qualificado sem ética.

Plataforma Brasil:

O Sistema Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário - possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

 

”Texto retirado de: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil” dúvidas: plataformabrasil@saude.gov.br

Acesso aos manuais do Sistema Plataforma Brasil (http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf)

  • Download de pareceres.
  • Cadastro de usuário.
  • Funcionalidades da aba pesquisador.
  • Análise e tramitação de projetos no CEP.
  • Solicitação de alteração de pesquisador responsável.
  • Submeter emenda ao projeto.
  • Submissão de recurso.
  • Envio de notificação.
  • Alteração de dados.

 

:: Relevância do CEP nas publicações científicas:

O principal objetivo dos comitês de ética é proteger os participantes da pesquisa.

Ao submeter à pesquisa a um comitê de ética, o pesquisador está assegurando a validade acadêmica da sua pesquisa, protegendo o participante, que, caso se sinta lesado, pode buscar auxílio junto ao CEP, para que os pesquisadores, orientadores e o próprio CEP respondam por eventuais danos.

As normas ético-científicas criadas para a proteção do participante da pesquisa (humano ou não) dão credibilidade tanto aos resultados alcançados quanto ao pesquisador.

Os pesquisadores que antes de iniciarem a coleta de dados devem submeter os mesmos ao CEP, pois “O Comitê de Ética não analisará projetos em que a coleta de dados já tenha sido iniciada”.

Os pesquisadores devem atentar para o fato que cada vez mais as agências de fomento de pesquisas e as revistas científicas exigem a documentação que comprova que a pesquisa passou pela avaliação de um Comitê de Ética.

 

:: Produtividade do CEP-HNMD

O CEP-HNMD pode ser utilizado como importante ferramenta de melhoria da qualidade e produtividade de pesquisa institucional. Em 2020, 127 novos protocolos de pesquisa foram apreciados, dentre esses 47 sobre COVID-19, representando um aumento de 26% em relação ao ano anterior. Na série histórica do gráfico 01 podemos observar a evolução do CEP nos últimos anos.

Outro dado relevante para ser analisado é a diminuição do número dos projetos reprovados na avaliação do CEP. A redução do número de pareceres NÃO APROVADOS e diminuição do número de pareceres consubstanciados emitidos frente ao número de novos protocolos apreciados, retratam a consolidação gradual das diretrizes da Resolução n°466/2012 entre os pesquisadores e o amadurecimento colegiado interdisciplinar quanto a seu caráter educativo, frente à comunidade científica. (Gráfico2)

 

 Gráfico 1 - Projetos apresentados no CEP-HNMD de 2012 a 2021

 

 

Gráfico 2 – Atividades do CEP-HNMD de 2012 a 2021. (Fonte: Plataforma Brasil – CONEP)

 

:: Calendário anual - PROGRAMAÇÃO DE REUNIÕES DO CEP/HNMD PARA 2022

Informamos o Calendário de Reuniões Ordinárias do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Naval Marcílio Dias para o ano de 2022, bem como as datas limite para recebimento dos protocolos de pesquisa a serem avaliados nas respectivas reuniões.

 

MÊS

DATA

HORÁRIO

LIMITE ENTRADA

DE PROJETOS

JANEIRO

RECESSO

RECESSO

RECESSO

FEVEREIRO

08/02/22

09:00h

Até 25/01/22

MARÇO

15/03/22

09:00h

Até 04/03/22

ABRIL

12/04/22

09:00h

Até 04/04/22

MAIO

10/05/22

09:00h

Até 30/04/22

JUNHO

14/06/22

09:00h

Até 06/06/22

JULHO

12/07/22

09:00h

Até 04/07/22

AGOSTO

09/08/22

09:00h

Até 30/07/22

SETEMBRO

06/09/21

09:00h

Até 30/08/22

OUTUBRO

11/10/22

09:00h

Até 30/09/22

NOVEMBRO

08/11/22

09:00h

Até 31/10/22

DEZEMBRO

20/12/22

09:00h

Até 12/12/22

 

Obs.: As reuniões ordinárias serão realizadas na segunda terça-feira de cada mês, exceto no mês de dezembro, e caso seja necessário serão solicitadas reuniões extraordinárias, por avaliação da coordenadora.

 

:: Portaria de Nomeação

Portaria nº 171/HNMD, de 2 de Setembro 2020.

 

:: Legislação do Conselho Nacional de Saúde

 Resolução CNS/MS 466/12

Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Resolução CNS/MS 251/97

Aprovar as seguintes normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos ......... 

Resolução CNS/MS 292/99

... no que diz respeito à área temática especial “pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior” (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:....

 Resolução CNS/MS 304/00

... no que diz respeito à área temática especial “populações indígenas” (item VIII.4.c.6).

 Resolução CNS/MS 340/04

Aprovar as seguintes Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana:

 Resolução CNS/MS 346/05

...estabelece a seguinte regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs - CONEP, resolve:

 Resolução CNS/MS 441/11

Aprovar as seguintes diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores:

:: DOCUMENTOS IMPORTANTES!

:: Modelos de Declaração para o CEP-HNMD:
 

:: Projeto de Qualificação de Comitês de Ética em Pesquisa, a Comissão Nacional de Saúde (CONEP) do Ministério da Saúde, disponibilizou para livre acesso e gratuito os seguintes módulos (autoinstrucionais e independentes) em EaD:

  • 1       Histórico do Sistema CEP/CONEP;
  • 2.      Procedimentos administrativos dos CEPs;
  • 3.      Marcos Regulatórios do Sistema CEP/CONEP;
  • 4.      Procedimentos Operacionais da Plataforma Brasil;
  • 5.      Documentos obrigatórios em protocolos de pesquisa;
  • 6.      Submissão e apreciação de protocolos de pesquisa;
  • 7.      Consentimento Livre e Esclarecido;
  • 8.      Princípios metodológicos básicos e questões éticas;
  • 9.      Pesquisas que utilizam metodologias próprias das Ciências Humanas e Sociais;
  • 10.  Pesquisa clínica e utilização de drogas experimentais na assistência;
  • 11.  Biobancos e Biorrepositórios;
  • 12.  Elaboração de Parecer: casos práticos; e
  • 13.  Representantes de Participantes de Pesquisa.

 SITE: https://edx.hospitalmoinhos.org.br/project/cep

 

:: Local

O CEP-HNMD está localizado no Instituto de Pesquisas Biomédicas (IPB), prédio anexo do Hospital Naval Marcílio Dias, em sala própria, no 2º andar da unidade.

:: Funcionamento

O funcionamento do CEP/HNMD se dá de 2ª a 5ª feiras das 8 às 15h e 6ª feira das 8 às 12h, sendo o atendimento ao pesquisador nas 3as e 5as no mesmo horário do atendimento interno.

:: Contato

Telefone: 2599-5599 ramal 5250 Email: hnmd.cep@marinha.mil.br