“A CIÊNCIA SEM CONSCIÊNCIA NÃO É MAIS DO QUE A RUÍNA DA ALMA”
F. Rabelais
O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Naval Marcílio Dias (CEP/HNMD) é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para resguardar os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros.
A responsabilidade de um CEP está pautada em diretrizes éticas internacionais, regulamentações e legislação nacional. No caso brasileiro, a partir de 2012, passou a vigorar a base nacional de registros “online” das pesquisas envolvendo seres humanos, o Sistema Plataforma Brasil. Este sistema é unificado e compartilhado, permitindo o gerenciamento dos projetos de forma mais efetiva, conferindo mais transparência e reduzindo o tempo de trâmite dos protocolos entre as instituições nacionais e o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos – SINEP (Lei nº14.874 de 28 de maio de 2024).
É atribuição principal do CEP avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, priorizando os temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de precedências da Marinha do Brasil e pesquisadores da área de saúde, encaminhados pela CONEP. O colegiado do HNMD exerce suas atribuições de acordo com a legislação em vigor, obedecendo aos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência.
Em 07 de março de 2024 o CEP/HNMD obteve o deferimento da renovação do registro junto a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), por mais quatro anos, em cumprimento as Resoluções nº 466, de 12 de dezembro de 2012 e nº 766 de 16 de fevereiro de 2023 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde.
É importante ressaltar que a existência de um CEP, próprio da Instituição, facilita o acompanhamento de todo processo, além de auxiliar no desempenho do seu papel educativo quanto à formação de uma consciência ética institucional tanto nos pesquisadores quanto no colegiado. Não há progresso qualificado sem ética..
:Produtividade do CEP-HNMD
O CEP-HNMD pode ser utilizado como importante ferramenta de melhoria da qualidade e produtividade de pesquisa institucional. Entre os anos de 2014 e 2025, 1354 novos protocolos de pesquisa foram apreciados, sendo que entre os anos de 2019 e 2022 ocorreu um aumento significativo, principalmente, no ano de 2021, devido ao advento da pandemia. Quanto aos projetos multicêntricos a instituição iniciou pesquisa nesse modelo em 2013 com um projeto na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). De 2020 até 2025 participa e participou em um total de 29 projetos, sendo sua grande maioria capitaneada pelo Serviço de Terapia Intensiva (STI). (Gráfico 1)
Outro dado relevante para ser analisado é a diminuição do número dos projetos reprovados na avaliação do CEP. A redução do número de pareceres NÃO APROVADOS e diminuição do número de pareceres consubstanciados emitidos frente ao número de novos protocolos apreciados, retratam a consolidação gradual das diretrizes da Resolução n°466/2012 entre os pesquisadores e o amadurecimento colegiado interdisciplinar quanto a seu caráter educativo, frente à comunidade científica. (Gráfico2)
Gráfico 1 – Projetos multicêntricos realizados no HNMD de 2013 a 2025
Fonte: Conselho Avaliador dos Projetos de Pesquisa – CAPPq-HNMD
Definição:
Projetos multicêntricos – projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos.
No HNMD grande parte dos Projetos Multicêntricos é capitaneada pelo Serviço de Terapia Intensiva (STI).
Gráfico 2 – Atividades do CEP-HNMD de 2012 a 2025.
Fonte: Plataforma Brasil – CONEP
:: Calendário anual – PROGRAMAÇÃO DE REUNIÕES DO CEP/HNMD PARA 2026
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MÊS |
DATA |
HORÁRIO |
LIMITE ENTRADA DE PROJETOS |
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JANEIRO |
RECESSO |
RECESSO |
RECESSO |
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FEVEREIRO |
10/02/2026 |
09:00 h |
Até 30/01/2026 |
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MARÇO |
10/03/2026 |
09:00 h |
Até 27/02/2026 |
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ABRIL |
14/04/2026 |
09:00 h |
Até 31/03/2026 |
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MAIO |
12/05/2026 |
09:00 h |
Até 30/04/2026 |
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JUNHO |
09/06/2026 |
09:00 h |
Até 29/05/2026 |
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JULHO |
14/07/2026 |
09:00 h |
Até 29/06/2026 |
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AGOSTO |
11/08/2026 |
09:00 h |
Até 31/07/2026 |
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SETEMBRO |
15/09/2026 |
09:00 h |
Até 04/09/2026 |
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OUTUBRO |
13/10/2026 |
09:00 h |
Até 29/09/2026 |
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NOVEMBRO |
10/11/2026 |
09:00 h |
Até 30/10/2026 |
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DEZEMBRO |
15/12/2026 |
09:00 h |
Até 04/12/2026 |
Informamos o Calendário de Reuniões Ordinárias do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Naval Marcílio Dias para o ano de 2026, bem como as datas limite para recebimento dos protocolos de pesquisa a serem avaliados nas respectivas reuniões.
”Texto retirado de: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil” dúvidas: [email protected]
Acesso aos manuais do Sistema Plataforma Brasil (http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf)
- Download de pareceres.
- Cadastro de usuário.
- Funcionalidades da aba pesquisador.
- Análise e tramitação de projetos no CEP.
- Solicitação de alteração de pesquisador responsável.
- Submeter emenda ao projeto.
- Submissão de recurso.
- Envio de notificação.
- Alteração de dados.
:: Relevância do CEP nas publicações científicas:
O principal objetivo dos comitês de ética é proteger os participantes da pesquisa.
Ao submeter à pesquisa a um comitê de ética, o pesquisador está assegurando a validade acadêmica da sua pesquisa, protegendo o participante, que, caso se sinta lesado, pode buscar auxílio junto ao CEP, para que os pesquisadores, orientadores e o próprio CEP respondam por eventuais danos.
As normas ético-científicas criadas para a proteção do participante da pesquisa (humano ou não) dão credibilidade tanto aos resultados alcançados quanto ao pesquisador.
Os pesquisadores que antes de iniciarem a coleta de dados devem submeter os mesmos ao CEP, pois “O Comitê de Ética não analisará projetos em que a coleta de dados já tenha sido iniciada”.
Os pesquisadores devem atentar para o fato que cada vez mais as agências de fomento de pesquisas e as revistas científicas exigem a documentação que comprova que a pesquisa passou pela avaliação de um Comitê de Ética.
:: Produtividade do CEP-HNMD
O CEP-HNMD pode ser utilizado como importante ferramenta de melhoria da qualidade e produtividade de pesquisa institucional. Entre os anos de 2014 e 2024, 1309 novos protocolos de pesquisa foram apreciados, sendo que entre os anos de 2019 e 2022 ocorreu um aumento significativo, principalmente, no ano de 2021, devido ao advento da pandemia. Quanto aos projetos multicêntricos a instituição iniciou pesquisa nesse modelo em 2013 com um projeto no Unidade de Terapia Intensiva (UTI). De 2020 até 2024 participa e participou em um total de 26 projetos, sendo sua grande maioria capitaneada pelo Serviço de Terapia Intensiva (STI). (Gráfico 1)
Outro dado relevante para ser analisado é a diminuição do número dos projetos reprovados na avaliação do CEP. A redução do número de pareceres NÃO APROVADOS e diminuição do número de pareceres consubstanciados emitidos frente ao número de novos protocolos apreciados, retratam a consolidação gradual das diretrizes da Resolução n°466/2012 entre os pesquisadores e o amadurecimento colegiado interdisciplinar quanto a seu caráter educativo, frente à comunidade científica. (Gráfico2)
Obs.: As reuniões ordinárias serão realizadas na segunda terça-feira de cada mês, exceto nos meses de setembro e dezembro, e caso seja necessário serão solicitadas reuniões extraordinárias, por avaliação da coordenadora.
:: Portaria de Nomeação
Portaria nº 157/HNMD, de 04 de Junho 2025.
:: Oficio de Aprovação da Renovação do Registro de Funcionamento do CEP/HNMD
Oficio de Aprovação da Renovação do Registro de Funcionamento do CEP/HNMD
:: Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 que estabelece princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas com seres humanos, por instituições públicas ou privadas. A lei também institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l14874.htm
: Legislação do Conselho Nacional de Saúde
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
Aprovar as seguintes normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos .........
... no que diz respeito à área temática especial “pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior” (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:....
... no que diz respeito à área temática especial “populações indígenas” (item VIII.4.c.6).
Aprovar as seguintes Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana:
...estabelece a seguinte regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs - CONEP, resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores.
Ofício Circular nº 166/2018.
Esclarecimento a cerca da tramitação dos estudos do tipo "relato de caso" no Sistema CEP-CONEP para área biomédica.
Ofício Circular nº 23/2022.
Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobanco.
Ofício Circular nº 24/2022.
Orientações Gerais para condução de ensaio.
Ofício Circular nº 26/2022.
Orientações para estudos com corpos ou peças anatômicas humanas.
Ofício Circular nº 557/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS
Comunicado quano a publicação da Resolução CNS nº 706/2023.
Ofício Circular nº 11/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS
Orientações relacionadas ao processo de obtenção do Assentimento de Participantes de Pesquisa menores de 18 de anos e de pessoas com “ausência de autonomia”, permanente ou temporária, para consentir.
Ofício Circular nº 12/2023/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS
Orientações para implementação do artigo 26 da resolução CNS nº674 de 06 de maio de 20222, que dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos prtocolos de pesquisa no Sistema CEP/CONEP.
:: DOCUMENTOS IMPORTANTES!
- Cadastro de Usuário
- Funcionalidades da Aba Pesquisador
- Submissão de Emenda ao Projeto
- Solicitação de Alteração de Pesquisador Respnsável
- Análise e Tramitação de Projetos nos CEP
- Aba Alterar Meus Dados
- Enviar Notificação
- Roteiro para Submissão de Projetos ao CEP-HNMD
- Perguntas Frequentes
- Pendências Frequentes
- Modelo de Termo de Consentimento Livre Esclarecido
- Relação de Normas Operacionais e Comunicados da CONEP
- Relato de Caso Carta Circular
- Manual Pendências HNMD
- Carta Resposta às Pendências
- Modelo de TALE (12 a 17 anos)
- Norma e Modelo de Dispensa de TCLE - HNMD
- Modelo de Carta de Anuência - HNMd
:: Modelos de Declaração para o CEP-HNMD:
- Declaração de Compromisso
- Declaração de Utilização de Período de Washout
- Declaração da Utilização de Placebo
- Declaração de Utilização de Amostras Biológicas
- Declaração de Esclarecimento quanto a Gravidez e Métodos Contaceptivos
:: Modelos de Relatórios:
- Relatório Parcial.
- Relatório Final.
- Relatório de Retirada de Projeto.
- Relatório de Cancelamento de Projeto.
: Projeto de Qualificação de Comitês de Ética em Pesquisa, a Comissão Nacional de Saúde (CONEP) do Ministério da Saúde, disponibilizou para livre acesso e gratuito os seguintes módulos (autoinstrucionais e independentes) em EaD:
- Histórico do Sistema CEP/CONEP;
- Procedimentos administrativos dos CEPs;
- Marcos Regulatórios do Sistema CEP/CONEP;
- Procedimentos Operacionais da Plataforma Brasil;
- Documentos obrigatórios em protocolos de pesquisa;
- Submissão e apreciação de protocolos de pesquisa;
- Consentimento Livre e Esclarecido;
- Princípios metodológicos básicos e questões éticas;
- Pesquisas que utilizam metodologias próprias das Ciências Humanas e Sociais;
- Pesquisa clínica e utilização de drogas experimentais na assistência;
- Biobancos e Biorrepositórios;
- Elaboração de Parecer: casos práticos;
- Tipificação e tramitação da pesquisa;
- Controle social no Sistema CEP/Conep: representantes de participantes de pesquisa;
- Questões éticas relacionadas ao desenvolvimento de pesquisas com seres humanos em ambiente virtual, incluindo seu processo e registro de consentimento;
- Questões éticas relacionadas ao desenvolvimento de pesquisas com seres humanos durante situações de emergência sanitária e desastre humanitário
:: Dados Gerais do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Naval Marcílio Dias
Coordenadora: CMG (RM1-S) Jacqueline de Roure e Neder
Vice-Coordenadora: CF(CD) Teresa Cristina Pereira de Oliveira (OCM)
CC(S) Carla Sales Maia
1º Secretário: SO-EF-RM1 Carlos de Queiroz dos Santos
2º Secretário: SO-EF-RM1 Robson Luiz da Silva
E-mail: [email protected]
Endereço: Rua Cesar Zama 185, Lins de Vasconcelos, Rio de Janeiro, RJ – CEP: 20725-090 – Prédio do IPB, 2º andar.
Telefone: 21-2599-5599 ramais: 5452 e 5250
Localização: O CEP-HNMD está localizado no Instituto de Pesquisas Biomédicas (IPB), prédio anexo do Hospital Naval Marcílio Dias, em sala própria, no 2º andar da unidade.
:: Funcionamento
O funcionamento do CEP/HNMD se dá de 2ª a 5ª feiras das 8 às 15h e 6ª feira das 8 às 12h, sendo o atendimento ao pesquisador nas 3as e 5as no mesmo horário do atendimento interno.