DIVISÃO DA GARANTIA DA QUALIDADE

A Divisão de Garantia da Qualidade (DGQ), subordinada ao Departamento de Qualidade do Laboratório Farmacêutico da Marinha (LFM), tem como missão principal garantir por meio de mecanismos adequados a obtenção de medicamentos seguros, eficazes e de alto padrão de qualidade, situando desta forma o LFM entre os mais conceituados Laboratórios Farmacêuticos.

 

Atribuições da DGQ

  • Elaborar, atualizar, divulgar e supervisionar em todos os níveis o correto cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) (1);
  • Garantir a segurança e a reprodutibilidade dos processos produtivos, através das informações contidas nas Ordens de Produção e Embalagem (OPE);
  • Analisar e arquivar a documentação relativa ao processo de fabricação dos lotes (1);
  • Avaliar tecnicamente, divulgar e arquivar os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) de todos os setores do LFM (1);
  • Realizar o treinamento dos funcionários do LFM nas BPF;
  • Planejar, organizar e implementar auditorias internas da Qualidade, acompanhando as ações corretivas recomendadas; e
  • Coordenar as atividades referentes à Qualificação Técnica de Fornecedores de matérias-primas e materiais de embalagem (1).

 

CONCEITOS IMPORTANTES:

 

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA MEDICAMENTOS

Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro (2).

 

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

Procedimento Operacional Padrão (POP) é o procedimento escrito e autorizado que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza geral (por exemplo, operação, manutenção e limpeza de equipamentos; validação; limpeza de instalações e controle ambiental; amostragem e inspeção) (2).

 

AUDITORIA DA QUALIDADE

É a principal ferramenta de que dispõe a Divisão de Garantia da Qualidade, para continuamente avaliar o correto cumprimento das BPF e exigências legais em todas as áreas fabris.