A Divisão de Controle de Especificações, subordinada ao Departamento de Qualidade do Laboratório Farmacêutico da Marinha (LFM), tem como missão principal realizar o controle de qualidade dos medicamentos produzidos pelo LFM.

 

Atribuições da Divisão de Controle de Especificações

 

• Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação;
• Avaliar os registros analíticos dos lotes;
• Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários;
• Participar da elaboração das instruções para amostragem, as especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade; e
• Apoiar tecnicamente a produção e controlar a qualidade dos medicamentos do LFM.

 

CONCEITOS IMPORTANTES:

 

ESPECIFICAÇÃO

Documento que descreve em detalhes os requisitos que os materiais utilizados durante a fabricação, produtos intermediários ou produtos terminados devem cumprir. As especificações servem como base para a avaliação da qualidade.

 

MATERIAL DE EMBALAGEM

Qualquer material, incluindo material impresso, empregado na embalagem de um medicamento. Exclui-se dessa definição outra embalagem utilizada para transporte ou expedição. Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, de acordo com o grau de contato com o produto.

 

MATÉRIA-PRIMA

Qualquer substância, seja ela ativa ou inativa, com especificação definida, utilizada na produção de medicamentos. Exclui-se dessa definição os materiais de embalagem.